隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，自動(dòng)化程度更高的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口制藥設(shè)備已在中國(guó)制藥企業(yè)中大量使用，它對(duì)促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)的規(guī)模化生產(chǎn)及提高各類藥品質(zhì)量起到了推動(dòng)作用。新版GMP明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，同時(shí)建立相應(yīng)的文件體系，對(duì)制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)、維修、使用和狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)、確認(rèn)與驗(yàn)證及日常保養(yǎng)工作都做了具體規(guī)定，目的就是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的所有因素都置于可控范圍之內(nèi)，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
在凍干制劑的生產(chǎn)過程中，凍干技術(shù)是核心技術(shù)，而凍干機(jī)是實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)核心技術(shù)的主要設(shè)備。在無菌凍干制劑的組合式生產(chǎn)中，涉及有藥液的配制過濾、分裝線(洗瓶、干熱滅菌、灌裝加塞)、凍干機(jī)、軋蓋機(jī)、目檢儀等設(shè)備，其中，凍干機(jī)是復(fù)雜的設(shè)備之一，它涉及制冷、真空、測(cè)量、液壓、熱力交換、電子、電工等多項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)域。
北京博醫(yī)康實(shí)驗(yàn)儀器有限公司總部位于中國(guó)首都北京，是提供完整真空冷凍解決方案的專業(yè)廠商之一。公司擁有多名凍干技術(shù)專家，具備*的真空冷凍干燥機(jī)生產(chǎn)制造工藝，可以為客戶提供從實(shí)驗(yàn)室型、中試型及工業(yè)生產(chǎn)型全范圍的真空冷凍干燥設(shè)備。公司發(fā)展歷程u 2002年公司創(chuàng)立。 u 2003年批量生產(chǎn)制藥凍干機(jī)。 u 2004年研制成功SIP CIP生產(chǎn)型真空冷凍干燥機(jī)(20㎡)。
LYO-40制藥凍干機(jī)產(chǎn)品特點(diǎn)：
u 箱體:箱體設(shè)計(jì)按照GB150-2011/PED?ASME標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，符合FDA及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計(jì)，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計(jì)，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負(fù)壓力。
u 板層：板層采用先進(jìn)的焊接工藝制造。
1.內(nèi)部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術(shù)
u 冷阱：冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計(jì)，使分子涌動(dòng)阻力更小，捕水效率更高。
u 制冷系統(tǒng)采用世界*的制冷壓縮機(jī)，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
u真空系統(tǒng)真空管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。
u CIP系統(tǒng)在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。
